קרינה עם פלואורופירימידין היא טיפול סטנדרטי בכוונת ריפוי עבור סרטן רקטום מתקדם מקומית. טיפול זה הוכח כמשפר הישרדות ללא מחלה (DFS) על ידי הפחתת הישנות המחלה באגן, אך יש לו רעילות לטווח קצר וארוך. מחקר PROSPECT הוא מחקר פאזה 3 מסוג Non Inferiority (עם גבול עליון 1.29HR) המשווה כימותרפיה FOLFOX עם שימוש סלקטיבי בקרינה + פלאורופירימידין מול טיפול סטנדרטי בקרינה + פלאורופירימידין כטיפול ניאו-אדג'ובנטי לפני TME בסרטן רקטום מתקדם מקומית.
במחקר נכללו מעל 1,000 חולים עם מחלה בשלב cT2N+, cT3N-, cT3N+. ל-62% היו בלוטות פתולוגיות בהדמיה טרום טיפולית. לא נכללו חולים עם גידול T4, מעורבות שוליים רדיאלים או מעל 4 בלוטות פתולוגיות. החולים קיבלו אחת משתי זרועות טיפול טרום ניתוחי:
- קרינה 5040cGy עם פלאורופירימידין (5FU או קפציטבין)
- כימותרפיה FOLFOX שישה קורסים, וקרינה רק לחולים עם נסיגת גידול <20% בהדמיה חוזרת. בפועל 9% מהחולים ברוע זו קיבלו את הקרינה.
מטרת המחקר הראשונית היתה DFS. מטרות משנה – OS, שיעור הישנות מקומית, שיעור השגת ניתוח R0 ,pathologic complete response (pCR) ורעילות.
במעקב חציוני של 58 שבועות שיעור ה-DFS (וגם OS ושיעור חזרה מקומית) היה Non Inferior בזרוע המחקר לעומת זרוע הטיפול הסטנדרטי.
מבחינת רעילות ואיכות החיים - בוצעה אנליזה יעודית שהראתה כי פרופיל תופעות הלוואי המוקדמות והמאוחרות שונה בין הזרועות, אך סה"כ איכות החיים דומה.
מקורות:
תגובות אחרונות