מחקר OPRA הוא מחקר פאזה 2 אשר בחן טיפול מקדים בסרטן רקטום נתיח. מטרתו הייתה להדגים היתכנות ויעילות של טיפול ניאו-אדג'ובנטי קרינתי וגם כימותרפי TNT והשגת שימור איברים בגישת Wait & watch בחולים שהשיג נסיגה מושלמת של הגידול לאחר הטיפול המקדים.

כזכור מדובר במחקר שכלל 324 חולים עם סרטן רקטלי שלב II/III חולקו באופן אקראי לקבלת כימותרפיה אינדוקציה ואחריה קרינה-כימותרפיה (INCT-CRT) או קרינה-כימותרפיה ואחריה כימותרפיה קונסולידציה (CRT-CNCT). למטופלים שהשיגו תגובה מלאה או כמעט מלאה לאחר סיום הטיפול הוצעה גישת Watch & wait. כריתה מזורקטלית כוללת (TME) הומלצה למי שהשיג תגובה חלקית. מטרת המחקר העיקרית הייתה הישרדות ללא הישנות (DFS). מטרת המחקר המשנית הייתה הישרדות ללא TME.

תיכנון המחקר:

תוצאת המחקר אשר פורסמו בעבר במעקב חציוני של 3 שנים הצביעו על כך ש:

• שימור איברים ניתן להשגה במחצית מהחולים.
• DFS ב-3 שנים היה 76% (והיה דומה לשיעור DFS של 3 שנים (75%) שנצפה היסטורית בחולים שטופלו בקרינה טרם ניתוחית, ניתוח, וטיפול כימי פוסט ניתוחי).
• הישרדות ללא TME במשך שלוש שנים הייתה 41% בקבוצה שטופלה בכימותרפיה תחילה, ו-53% בקבצה שטופלה בקרינה תחילה.
• לא נמצאו הבדלים בין הקבוצות בהישרדות מקומית ללא הישנות, הישרדות ללא גרורות או הישרדות כללית.
• לחולים שעברו TME לאחר הטיפול וחולים שעברו TME רק לאחר צמיחה מחודשת היו שיעורי DFS דומים.

כעת מפורסם דיווח נוסף עם מעקב ארוך טווח המפרט שיעור שימור איברים מעודכן. בחציון המעקב 5.1 שנים:

שיעורי DFS ל-5 שנים היו 71% עבור חולים שטופלו בכימותרפיה תחילה, ו-69% בחולים שטופלו בקרינה תחילה (P = 0.68). הישרדות ללא TME הייתה 39% ו-54% (בהתאמה (P = 0.012).

מתוך 81 חולים עם צמיחה מחודשת של הגידול במהלך המעקב, 94% התרחשו בתוך שנתיים ו-99% התרחשו בתוך 3 שנים.

DFS היה דומה עבור חולים שעברו TME אחרי סיום טיפול וחולים שעברו TME רק לאחר צמיחה מחדש (64% בשתי הקבוצות P = .94).

הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה