במחקר אקראי מבוקר, פאזה 3b, החוקרים בחנו את היעילות והבטיחות של פזולינטנט (fezolinetant), אנטגוניסט לא הורמונלי לרצפטור neurokinin 3, לטיפול בתסמינים וזומוטוריים בינוניים עד חמורים הקשורים למנופאוזה בקרב אנשים שאינם מתאימים לטיפול הורמונלי.
עוד בעניין דומה
המחקר נערך על פני 16 מדינות וכלל 453 אנשים בגילאי 40-65 שנה שלא התאימו לקבלת טיפול הורמונלי (התווית נגד, זהירות בהתבסס על היסטוריה רפואית, הפסקת טיפול הורמונלי בעבר או בחירה מושכלת). הגיל הממוצע היה 54.5 (סטיית תקן 4.7), 96.7% היו ממוצא אתני לבן, 37.2% סווגו כנמנעים מטיפול הורמונלי ו-36.5% סווגו כנזהרים מטיפול הורמונלי. המשתתפים חולקו באקראי לקבלת פזולינטנט 45 מ"ג פעם ביום (n=227) או אינבו (n=226) פעם ביום למשך 24 שבועות. בסך הכל 452 משתתפים קיבלו לפחות מנה אחת של תרופת המחקר, כאשר 370 (81.7%) השלימו את המחקר (195 בקבוצת פזולינטנט ו-175 בקבוצת אינבו). התוצא העיקרי שנמדד היה השינוי הממוצע בתדירות היומית של תסמינים וזומוטוריים מתחילת המחקר ועד לשבוע 24. תוצאים משניים כללו שינויים בחומרת הסימפטומים, הפרעות שינה שנמדדו על ידי PROMIS SD-SF 8b ופרופילי בטיחות.
מתוצאות המחקר עולה כי פזולינטנט הפחית באופן מובהק הן את התדירות והן את חומרת התסמינים הוזומוטוריים בהשוואה לאינבו, עם הפרשים ממוצעים של 1.93- (רווח בר סמך 95%, 2.64- עד 1.22-, p<0.001) ו-0.39- (רווח בר סמך 95%, -0.217 עד -0.017), בהתאמה. שיפור בהפרעות שינה היה מובהק בקבוצת הפזולינטנט, עם שינוי בציון PROMIS SD-SF 8b הכולל של 2.5- (רווח בר סמך 95%, -3.9 עד 1.1-, p<0.001). שיפורים לעומת אינבו נצפו כבר בשבוע 1. שתי הקבוצות הראו שכיחות דומות של תופעות לוואי שמתעוררות במהלך הטיפול (65.0% בקבוצת פזולינטנט ו-61.1% בקבוצת האינבו) ותופעות לוואי חמורות (4.4% לעומת 3.5%, בהתאמה). תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שהתעוררו במהלך הטיפול היו מחלת קורונה ב-13.3%, כאבי ראש ב-8.8% ועייפות ב-5.8%.
החוקרים סיכמו כי פזולינטנט היה יעיל ונסבל היטב במשך שישה חודשים לטיפול בסימפטומים וזומוטוריים בינוניים-קשים בקרב שאינם מתאימים לטיפול הורמונלי. תוצאות אלו מדגישות את התועלת של פזולינטנט כאפשרות טיפול יעילה עבור אלה שיש להם התוויות נגד או שבוחרים שלא להשתמש בטיפול הורמונלי.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
תגובות אחרונות