BAT2206 היא תרופת ביוסימילר שמוצעת לתרופת הייחוס אוסטקינומב (ustekinumab; נמכרת בשם סטלרה [Stelara]).

במחקר שממצאיו פורסמו לאחרונה בכתב העת Journal of the American Academy of Dermatology, חוקרים ביקשו להשוות את היעילות והבטיחות של BAT2206 לעומת אוסטקינומב בשתי תקופות טיפול: תקופת טיפול ראשונית (TP1, treatment period) של 28 שבועות ותקופת טיפול שניונית (TP2) של 24 שבועות. מאמר זה מתאר את התוצאות של תקופת הטיפול הראשונית.

מחקר פאזה 3 קליני, אקראי וכפול סמיות זה כלל מטופלים מבוגרים הסובלים מפסוריאזיס פלאק בינונית עד חמורה. החולים חולקו באקראי (ביחס של 1:1) לקבלת 45 מ"ג או 90 מ"ג של BAT2206 או אוסטקינומב, בהתאם למשקלם בתחילת המחקר, במשך 28 שבועות במסגרת תקופת הטיפול הראשונית. נקודת הסיום העיקרית היתה אחוז השינוי מהבסיס במדד PASIי(Psoriasis Area and Severity Index) בשבועות 8 ו-12. כמו כן, נקודות סיום משניות כללו בטיחות, פרמקוקינטיקה ואימונוגניות.

בסך הכל, 278 מטופלים חולקו באקראי לקבוצות הטיפול עם BAT2206 או אוסטקינומב. תוצאות המחקר הדגימו כי בשבועות 8 ו-12, הפרש הממוצעים לפי שיטת הריבועים הפחותים עבור אחוז השינוי מהבסיס במדד PASI היה 0.964 (1.8952) ו-1.774 (1.4912), בהתאמה. רווחי הסמך של ערכים אלה נמצאו כולם בתוך גבולות השקילות שהוגדרו מראש. בנוסף, התקבלו תוצאות דומות בין הקבוצות גם עבור נקודות הסיום המשניות.

החוקרים מסכמים כי BAT2206 היתה דומה לאוסטקינומב מבחינת יעילות, בטיחות, פרופיל פרמקוקינטי ואימונוגניות. יש לציין כי בעקבות הגבלת אורך, מאמר זה מתאר רק את תוצאות תקופת הטיפול הראשונית.

מקור: 

A randomized phase III study to compare efficacy and safety of BAT2206 (proposed ustekinumab biosimilar) with reference ustekinumab in patients with moderate to severe plaque psoriasis. Man, Xiaoyong et al. Journal of the American Academy of Dermatology, Volume 92, Issue 4, 724 - 731

הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה